首款国产九价HPV疫苗获批上市,打破国外垄断
中国摄影新闻通讯社(记者 冯亮)福建消息:2025年6月4日,我国第一款九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗获国家药监局批准上市。这款疫苗由厦门大学、翔安创新实验室夏宁邵团队和万泰生物联合研制,是全球第二款九价HPV疫苗,打破了国外产品长达十余年的市场垄断。
该疫苗的研发始于2007年,历时18年。研究团队突破了使用大肠杆菌平台表达多型别HPV类病毒颗粒(VLP)的技术难题,并完成了关键临床试验验证。自2019年起,九价疫苗已在全国开展了5项临床试验,累计纳入1.1万余名9至45岁健康志愿者,获得坚实的研究数据。
临床试验结果显示,九价疫苗对于二价疫苗未能覆盖的HPV31、33、45、52和58型相关持续感染(12个月以上)的保护率超过98%,其中针对宫颈部位感染的保护率为100%。此外,研究团队还进一步开展了九价疫苗与国外同类产品的比较研究,结果显示九价疫苗在全程免疫后表现出与已上市同类产品相当的免疫应答。
该疫苗适用于9至45岁女性,其中9至17岁可采用二剂次接种程序(0、6月),18至45岁采用三剂次接种程序(0、1月和6月)。深圳的九价HPV疫苗每剂1331元,全程接种3剂次,共3993元,可刷医保个账。
据悉,我国3亿名9至45岁女性中,未接种HPV疫苗的比例高达70%至80%。首款国产九价HPV疫苗的上市,不仅将为国内女性提供更多选择,还将推动全球HPV疫苗的普及,助力消除宫颈癌。
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