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历史性时刻！全球首个mRNA癌症疫苗三期临床成功時間：2026-08-25
2026年8月19日，生物医药行业迎来历史性时刻。 美国生物技术公司莫德纳（Moderna）与跨国药企默沙东（Merck Sharp & Dohme）联合宣布，双方共同开发的个体化mRNA肿瘤疫苗intismeran autogene（原名mRNA-4157/V940）在III期临床试验中取得重大突破。这是mRNA技术在癌症治疗领域迎来的首个三期试验成功案例，标志着癌症治疗正式迈入"一人一药"的精准免疫时代。
试验达双终点，复发与转移风险显著下降 这项名为INTerpath-001的III期临床试验共纳入1137名已完成肿瘤完整切除的高危黑色素瘤患者（IIB至IV期）。受试者被随机分为两组：一组接受默沙东PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗）单药治疗；另一组接受intismeran联合Keytruda的术后辅助治疗方案，最多使用9剂个体化疫苗。 试验结果显示，联合治疗组同时达到主要终点——无复发生存期（RFS）和关键次要终点——无远处转移生存期（DMFS），且改善均具有统计学显著性和临床意义。 公司表示，试验中未观察到新的安全性信号。此前IIb期KEYNOTE-942研究的五年随访数据已为该方案奠定基础：联合疗法使复发或死亡风险降低49%，远处转移或死亡风险降低59%，五年总生存率达92.2%。 "私人订制"：为每位患者量身打造的免疫疗法 这款疫苗并非传统意义上用于预防健康人群感染的预防性疫苗，而是一种针对患者自身肿瘤特征设计的个体化治疗性疫苗。其技术路径堪称精密：手术切除肿瘤后，对患者肿瘤组织进行DNA测序并借助人工智能分析，筛选出最多34个能被免疫系统识别的肿瘤特异性"新抗原"（neoantigen），再将这些信息编码进合成mRNA，制成专属疫苗。从取样到成药约需六周。 注射后，mRNA在体内指导细胞生产这些新抗原蛋白，训练T细胞精准识别并追杀残留癌细胞；与此同时，Keytruda负责解除肿瘤对免疫系统的"伪装"，二者协同实现精准打击。黑色素瘤因突变负荷高、新抗原丰富，成为验证这一技术的理想突破口。 寻求加速审批，预计最快2027年上市 消息公布后，资本市场反应剧烈。莫德纳股价盘中一度暴涨超150%，创两年多来新高，总市值突破600亿美元；默沙东股价亦涨超10%，刷新历史新高。 对莫德纳而言，这一结果意义非凡——自新冠疫苗需求退潮后，公司收入从2022年的192亿美元断崖式跌至2025年的不足20亿美元，连续四年营收下滑。此次成功为其从"新冠疫苗之王"向肿瘤治疗平台转型提供了首个硬数据。 然而，三期"达线"仅是拿到了监管入场券。该疫苗属于个体化疗法，生产流程复杂、成本高昂，从基因测序到疫苗制备的六周周期对供应链提出极高要求。目前，莫德纳与默沙东计划与FDA等监管机构沟通，寻求加速审批，预计最快2027年上市。 此外，双方已将这一平台拓展至非小细胞肺癌、肾癌、膀胱癌等其他癌种的临床研究。 正如莫德纳CEO斯特凡纳·班塞尔所言："多年来，为每位患者定制mRNA癌症治疗只是一个愿景。如今，我们正在将其变为现实。" 对于每年全球数十万黑色素瘤患者而言，这无疑是术后防复发道路上的一道曙光；而对于整个mRNA技术平台，这扇通往肿瘤治疗新世界的大门，才刚刚开启。 实习编辑：林薇薇 审核：晏宁 |
