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填补国内空白！首个国产TED靶向新药信必敏获批上市時間：2025-03-21 中国摄影新闻通讯社（记者 王红）北京消息：2025年3月14日，信达生物制药集团宣布，其自主研发的替妥尤单抗N01注射液（商品名：信必敏）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该药是中国首个、全球第二个IGF-1R抗体药物，用于治疗甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease,TED），填补了国内甲状腺眼病治疗领域70年来无新药的空白。
甲状腺眼病是一种与甲状腺疾病密切相关的自身免疫性疾病，位居成人眼眶疾病发病率首位，且近年来呈现明显的年轻化趋势。此前，国内中重度活动性甲状腺眼病的传统治疗方案效果不理想，存在诸多副作用。信必敏的上市为患者带来了新的治疗选择。
信必敏通过阻断IGF-1R信号通路，减少炎症因子表达，抑制相关细胞活化，从而减轻患者突眼、复视等症状。其临床研究结果显示，在第24周时，接受信必敏治疗的受试者应答率为85.8%，显著优于安慰剂组的3.8%。此外，信必敏的治疗费用仅为进口药物Tepezza的1/15，一个疗程约15-20万元，大大提高了患者的可及性。
信达生物表示，信必敏的上市不仅为甲状腺眼病患者带来了福音，也标志着公司在非肿瘤领域的研发取得了重要突破。未来，信达生物将继续在眼科、心血管和代谢、自身免疫等领域布局，推动更多创新药物的研发和上市。 |
